Die Studienergebnisse sollen dazu beitragen, den Zusammenhang zwischen Immunsystem und Stoffwechsel bei übergewichtigen Personen besser zu verstehen, um die Entstehung chronischer metabolischer Erkrankungen (wie z.B. Diabetes mellitus) verhindern bzw. bereits manifestierte Erkrankungen gezielter behandeln zu können.

Die Studie ist abgeschlossen, es können leider keine weiteren Teilnehmer/Innen in die MeGA-Studie aufgenommen werden. 

Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie und der Forschungsgruppe Klinische Epidemiologie am Helmholtz Zentrum München finanziert und durchgeführt.

Studienleiter: Prof. Dr. med. Christa Meisinger und Prof. Dr. Jakob Linseisen

Im Rahmen der Studie sind drei Besuche im Studienzentrum des Lehrstuhls für Epidemiologie geplant (siehe Abbildung).

Sollten Sie planen, sich im Herbst einer Grippeschutzimpfung bei Ihrem behandelnden Arzt unterziehen zu wollen, würde wir Sie bitten, ca. 28 Tage nach der Impfung zu einem weiteren kurzen Besuch in unser Studienzentrum zu kommen. Im Wesentlichen beinhaltet dieser zusätzliche Besuch eine Blutabnahme. Durch die Bestimmung der Immunzellen zu diesem Zeitpunkt soll untersucht werden, ob und inwieweit sich die Reaktion auf eine Grippeschutzimpfung zwischen übergewichtigen und normalgewichtigen Personen unterscheidet.         

Im Studienzentrum werden Sie zunächst über den Ablauf der Befragung und der Untersuchungen sowie über den Datenschutz aufgeklärt. Wir werden Sie bitten, zu den einzelnen Studienteilen Ihre Einwilligung zu geben und danach die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Im Fall Ihrer Teilnahme folgt dann das im nächsten Abschnitt beschriebene Untersuchungsprogramm. Ihre Aufenthaltsdauer im Studienzentrum wird zur Basisuntersuchung und zur Untersuchung nach 9 Monaten etwa 4 Stunden betragen. Für die Nachuntersuchungen (Untersuchung nach einer evtl. Grippeschutzimpfung bzw. nach 6 Monaten) beträgt die Aufenthaltsdauer etwa 1 Stunde.

Alle Untersuchungen werden von geschultem und zertifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Bei körperlichen Einschränkungen oder aus organisatorischen Gründen kann es vorkommen, dass nicht alle Untersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden können.

Unter anderem werden folgende Untersuchungen im Studienzentrum durchgeführt, deren Ergebnis Sie natürlich erhalten:

Befragungen zur Lebensweise, zur Ernährung, zu Vorerkrankungen und sonstigen gesundheitlichen Faktoren und zur Medikamenteneinnahme

Wir werden Ihnen Fragen zu Ihrer Lebensweise, zu Vorerkrankungen und sonstigen gesundheitlichen Faktoren sowie zu Ihren Lebensumständen stellen. Hierzu wird sowohl ein persönliches Interview als auch eine computergestützte Befragung (Tablet) durchgeführt (auf Wunsch auch auf Papier). Zusätzlich erfassen wir die Medikamente, die Sie derzeit einnehmen. Wenn Sie während der Befragung bestimmte Fragen nicht beantworten möchten oder können, haben Sie jederzeit die Möglichkeit, diese unbeantwortet zu überspringen. Darüber hinaus werden wir Ihnen die Möglichkeit bieten, nach Ihrem Besuch im Studienzentrum weitere Formulare über das Internet auf unserem Webserver auszufüllen.

Messung von Körpergröße und Körpergewicht, Taillenumfang und Körperzusammensetzung sowie Ultraschalluntersuchung des Bauchfetts

 Wir werden Ihre Körpergröße, Ihr Gewicht sowie Ihren Taillenumfang bestimmen. Für diese Messungen werden wir Sie bitten, sich bis auf die Unterwäsche zu entkleiden.

Ihre Körperzusammensetzung (Anteile von Muskelgewebe, Knochen, Wasser und Fett an der gesamten Körpermasse) wird mit Hilfe der so genannten bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Diese Untersuchung basiert auf der Messung des elektrischen Widerstandes (Impedanz), den ein Körper einem elektrischen Wechselstrom entgegensetzt. Es wird ein sehr schwacher Wechselstrom durch den Körper geleitet. Davon werden Sie nichts spüren. Die Messung wird nicht durchgeführt bei schwangeren Frauen und Personen mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder aktiven Prothesen (z. B. nach Bein-/ Armamputationen).

Messung des Zuckerstoffwechsels (Blutzucker-Belastungstest) und der verzuckerten (glykosylierten) Endprodukte in der Haut; kontinuierliche Blutzuckermessung

Mit Hilfe des Zuckerstoffwechseltests kann überprüft werden, ob ein erhöhtes Risiko für eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt. Um den Test durchführen zu können, ist es erforderlich, dass Sie nüchtern, d.h. mit leerem Magen, ins Studienzentrum kommen. Nach einer Blutentnahme bekommen Sie eine Zuckerlösung (300 ml) zu trinken. Zwei Stunden danach wird eine zweite Blutentnahme durchgeführt.

Sehr selten (bei weniger als 0,1 % der Untersuchten) können während des Tests oder danach Unterzuckerungserscheinungen (Schwitzen, Zittern, Unruhe, Konzentrationsstörungen) auftreten. Diese können durch Traubenzucker, Obstsaft und belegte Brote rasch behoben werden. Sie bekommen nach dem Test ein ausreichendes Frühstück. Der Test wird nicht durchgeführt, falls Sie Fieber (z. B. durch eine Erkältung), eine akute Magen-Darm-Infektion oder eine schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankung haben, schwanger sind, eine Allergie gegen Johannisbeeren (Johannisbeersaft ist Bestandteil der Trinklösung) oder eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben, die durch Einhalten einer Diät, mit Medikamenten oder Insulin behandelt wird. Um Ihnen die Einhaltung des 12-Stunden-Zeitraums vor der Untersuchung, in dem Sie nichts essen oder trinken sollen, zu ermöglichen, wird dieser Test nur bei TeilnehmerInnen am Vormittag durchgeführt.

Mit Hilfe eines Spezialgerätes wird mit der so genannten Fluoreszenz-Technik die An­sammlung von verzuckerten Endprodukten im Hautgewebe bestimmt. Es werden drei Messungen durchgeführt. Sie müssen hierfür lediglich Ihren Unterarm auf das Gerät legen.

Das Echtzeit-Glukose-Monitoring ist eine Methode, um den Glukosespiegel in Echtzeit während des Tages und der Nacht für etwa 14 Tage zu messen. Eine winzige Elektrode, die als Glukosesensor bezeichnet wird, wird unter die Haut eingeführt (z. B. auf die Rückseite des Oberarms aufgetragen), um den Glukosespiegel in der Gewebeflüssigkeit zu messen. Es ist mit einem Sender verbunden, der die Informationen über Funkfrequenz an ein Überwachungs- und Anzeigegerät sendet. Das Gerät kann erkennen, wenn Ihre Glukose einen oberen oder unteren Grenzwert erreicht. Die Messung ist absolut sicher und Sie werden nichts von dieser Messung spüren. Der Sensor ist wasserdicht, so dass Sie schwimmen, duschen oder Sport treiben können.

Ultraschall-Elastographie der Leber

Die Elastographie der Leber, mit der eine veränderte Steifigkeit des Lebergewebes gemessen wird, wird mit einem modernen Ultraschallgerät durchgeführt. Vor der Durchführung der Elastographie müssen Sie mind. 6 Stunden nüchtern sein. Die Untersuchung wird in Rückenlage durchgeführt. Die Messung erfolgt in entspannter Atemruheposition, d.h. nicht in maximaler Inspiration oder Exspiration.

Messung des Ruheenergieumsatzes

Um die Untersuchung durchführen zu können, müssen Sie mind. 8 Stunden lang nüchtern sein und sollten anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 2 Tagen vor der Messung vermeiden. Der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion werden für ca. 30 Minuten durch Atemgasanalyse unter Verwendung eines Systems mit belüfteter Haube gemessen, wobei Sie sich in Rückenlage befinden. Auf der Grundlage des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion, die während des Tests gemessen werden, wird Ihr Ruheenergieumsatz berechnet. Die Messung ist sicher und für Sie nicht belastend.

Messung der Handgreifkraft und der körperlichen Fitness (nur bei einer Untergruppe der Teilnehmer)

Ihre Handgreifkraft wird an beiden Händen mit einem Dynamometer (Handkraftmesser) gemessen. Das Messgerät besteht aus einem Griff und einem Belastungsmesser und Sie werden bei der Messung aufgefordert den Griff „so kräftig wie möglich zusammenzudrücken“.

Der Fahrradergometer-Test dient der Bestimmung Ihrer körperlichen Fitness. Vor diesem Test wird geprüft, ob für Sie ein erhöhtes gesundheitliches Risiko unter körperlicher Belastung besteht. Nur wenn keine medizinischen Gründe dagegensprechen, werden Sie den Test durchführen. Die Herzfrequenz wird während der Testdurchführung kontinuierlich aufgezeichnet. Falls es während des Tests zu gesundheitlichen Störungen kommen sollte (z. B. Schmerzen im Brustbereich, Herzrhythmusstörungen, Unwohlsein, Schwindel), wird der Test unverzüglich abgebrochen. Der Test wird unter Anwesenheit eines Studienarztes durchgeführt.

Messung von Blutdruck und Herzfrequenz sowie von Funktionsparametern zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ihr Blutdruck wird mit einem automatischen Blutdruckmessgerät an Ihrem Arm bestimmt. Ihre Herzfrequenz wird mit Hilfe einer Stoppuhr und durch Fühlen der Druckwelle am Handgelenk gemessen.

Für die folgenden Messungen werden wir Sie bitten, den Oberkörper zu entkleiden, Schuhe und Strümpfe auszuziehen und sich auf eine Liege zu legen.

Bei der Messung der Funktionsparameter zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird Ihnen sowohl am Arm als auch am Bein eine Blutdruckmanschette angelegt und Ihr Blutdruck gemessen. Das Gerät nimmt die Messungen automatisch vor.

Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gewährleistet?

Selbstverständlich werden die ärztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre persönlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen ergänzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen können Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.

Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person ermöglicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.

Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gelöscht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.

Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?

Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie möglich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie können z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.

Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und benötigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.

Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zuständigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universität München bzw. des Universitätsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universität München erfolgt.