• Univ. Prof. Dr. med. Alkomiet Hasan (Leitung)
•   PD Dr. med. Wolfgang Strube
• PD Dr. med. Astrid Röh
•   Dipl. Ing. Thomas Görlitz (Leitung)
• Dr. rer. nat. Anja Baumgartner (stellv. Leitung)
• Dr. rer. biol. hum. Irina Papazova
• Dr. med. Maximilian Hansbauer
• Dr. med. Ingrid Bauer
•   Sofia Marie Bauer
•   Aslihan Aksar
• Dr. med. Natalie Sonntag
• Anna Hirschbeck (M.Sc.)
• David Kossmann (M.Sc.)
• Noa Niemann
• Daniel Hartmann
• Luka Reitberger (M.Sc.)
• Katja Körber (M.Sc.)

Im Rahmen unserer Arbeitsgruppe für klinische Prüfung haben wir derzeit im Wesentlichen zwei Schwerpunktbereiche: einerseits beschäftigen wir uns intensiv mit der Weiterentwicklung von Behandlungsangeboten für Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen. Andererseits befassen wir uns intensiv mit der Weiterentwicklung von nicht-invasiven Stimulationsverfahren (insbesondere mit der transkraniellen Magnetstimulation, rTMS) sowohl für Betroffene mit anhaltenden akustischen Halluzinationen als auch für Menschen mit depressiven Erkrankungen. Die Teilnehmer:innen werden durch unser dafür geschultes Behandlungsteam im stationären oder ambulanten Setting begleitet. Das Wohl und die Sicherheit unserer Studienteilnehmer:innen steht dabei für uns entsprechend der Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) an oberster Stelle.

Folgende klinische Prüfung führen wir im Moment als IIT unter unserer Leitung durch:

EARLY Studie (DFG gefördert) - Effekte der frühzeitigen Applikation von Clozapin auf die Remissionsrate bei akuter Schizophrenie: Die momentan gültigen Behandlungsleitlinien zur Therapie der Schizophrenie empfehlen den Einsatz von Clozapin bei Vorliegen von Behandlungsresistenz, d.h. wenn herkömmliche Antipsychotika zweier verschiedener Substanzklassen keine ausreichenden therapeutischen Effekte erzielt haben. Es gibt jedoch aus wissenschaftlichen Untersuchungen an Patienten mit einer Schizophrenie Grund zur Annahme, dass der frühzeitige Einsatz von Clozapin als Therapieoption bei Patienten mit einer Schizophrenie zu einem früheren Remissionsbeginn (Remission = Nachlassen von Krankheitssymptomen) und einer höheren Remissionsrate führt, was jedoch bisher in klinischen Prüfungen nicht untersucht worden ist. In unserer klinischen Prüfung wird untersucht, ob der frühzeitige Einsatz von Clozapin in einem Stadium der Erkrankung, in dem noch keine Behandlungsresistenz eingesetzt hat, zu einem besseren Krankheitsverlauf führt als Olanzapin, das zu den wirksamsten Antipsychotika in der Schizophrenie-Behandlung zählt. Die Studienteilnehmer:innen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen entweder mit Clozapin oder Olanzapin behandelt. Sie werden durch unser dafür speziell geschultes Behandlungsteam begleitet. Andere Ziele der Studie bestehen darin Unterschiede in den Nebenwirkungen, in der Symptomschwere, in der Sicherheit und in den kognitiven Funktionen bei den StudienteilnehmerInnen zu untersuchen.

TargetFlame Studie (BMBF gefördert als Teil eines europäischen Konsortiums): Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass eine Fehlfunktion des Immunsystems und insbesondere Entzündungen mit Schizophrenie in Verbindung stehen. Obwohl sich die Hinweise häufen, dass die Entzündung von Nervengewebe zu den Symptomen der Schizophrenie beiträgt, sind die zugrunde liegenden Mechanismen erst ansatzweise erforscht. Mehrere Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen einer geringgradigen Entzündung von Nervengewebe und einer erhöhten Produktion von das Nervensystem schädigenden Faktoren. Insgesamt deuten Daten darauf hin, dass diese Faktoren direkt oder indirekt auf die Nervenzellen einwirken und die Symptome auslösen oder verschlimmern können. Wenn also Entzündungen zu den Symptomen der Schizophrenie beitragen, sollten Behandlungen mit zusätzlichen entzündungshemmenden Medikamenten die klinischen Ergebnisse verbessern. Eine solche Hypothese wurde in klinischen Studien getestet, in denen Steroide oder nicht- steroidale entzündungshemmende Medikamente - einschließlich bestimmter Antiphlogistika wie Celecoxib und Statine - als Zusatztherapie verabreicht wurden. Allerdings waren die Ergebnisse jedoch uneinheitlich. Keine der Studien verwendete einen präzisionsmedizinischen Ansatz zur Erkennung und Auswahl von Patienten mit einem entzündlichen Blutprofil. Daher wird in der TargetFlame-Studie der klinische Nutzen einer zusätzlichen Behandlung mit dem entzündungshemmenden Medikament Celecoxib für einen Zeitraum von 8 Wochen bei einer Untergruppe von Schizophreniepatienten, die ein entzündetes Blutprofil (pro-inflammatorischer Phänotyp) aufweisen, untersucht. Wir führen eine randomisierte, doppelt verblindete klinische Phase-III-Studie an prospektiv rekrutierten Patienten mit Schizophrenie durch, um diese Zusammenhänge tiefer zu beleuchten und besser zu verstehen.

Folgende klinische Studien führen wir im Moment unter Leitung anderer Universitätsklinika durch:

cTBS-AH Studie (DFG-gefördert): Im Rahmen dieser Untersuchung wird die TMS Therapie zur Behandlung von anhaltenden akustischen Halluzinationen (insbesondere bei anhaltendem Stimmenhören) angeboten. Durch eine neue Form der TMS Therapie (sog. Theta-Burst-Stimulation, TBS) ist dabei die Dauer der einzelnen Behandlungen mit unter 5 Minuten so gering, dass die Anwendungen für die Betroffenen so wenig belastend wie möglich sind. In dieser doppel-blinden und kontrollierten multizentrischen Studie sollen die Wirksamkeit, sowie die Sicherheitsaspekte der cTBS in der Behandlung von persistierenden akustischen Halluzinationen bei PatientInnen mit Schizophrenie untersucht werden.

PREMISS (TMS Studie bei Menschen mit einer Schizophrenie und Negativsymptomen): Bei diesem Projekt wird die TMS Therapie im Rahmen einer begleitenden Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gezielt zur Behandlung von Negativsymptomen angeboten. Durch die MRT Untersuchungen werden dabei Marker bestimmt, die für ein gutes Ansprechen auf die Therapie maßgeblich sein könnten. So soll zukünftig mittels MRT für Betroffene ein individualisiertes Angebot im Rahmen der klinischen Routineanwendung entwickelt werden.

TBS-D (TMS Studie bei Menschen mit einer Depression): Im Rahmen dieser Untersuchung wird die TMS Therapie zur Behandlung von depressiven Störungen angeboten, wenn noch keine Therapieresistenz vorliegt (u.a. wenn nicht mehr als 3 Behandlungsversuche bislang erfolgten und die Dauer der aktuellen Episode weniger als 2 Jahre beträgt). Durch eine neue Form der TMS Therapie (sog. Theta-Burst-Stimulation, TBS) ist dabei die Dauer der einzelnen Behandlungen mit wenigen Minuten so gering, dass die Anwendungen für die Betroffenen so wenig belastend wie möglich sind. Durch eine Stimulation beider Stirnhirnareale (rechts und links im Wechsel) wird zudem eine besonders effektive neue Anwendung der TMS Therapie bei Depressionen angeboten.

OligoTreat (LKP: Prof. Dr. med. Peter Falkai, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinikum der Universität München): Mit dieser Studie möchte man herausfinden, ob die Behandlung der kognitiven (geistigen) Beeinträchtigung durch Verbesserung der Nervenstruktur (Myelinisierung) mittels Kombination des Medikaments Clemastin mit aerobem (das mit Sauerstoff angereichertes Blut in die beanspruchten Muskeln pumpt) Ausdauertraining vorteilhaft ist bei Patienten mit einer Schizophrenie. Es soll untersucht werden, ob die zusätzliche Gabe des Medikaments Clemastin für einen Zeitraum von drei Monaten in Kombination mit Sporttraining zu einer Verbesserung der Symptome bei der Schizophrenie führt. Hierzu erhalten alle Teilnehmer an der klinischen Prüfung entweder insgesamt 8 mg Clemastin pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen oder ein Placebo (also ein Präparat ohne einen Wirkstoff). Wichtig hierbei ist, dass den Teilnehmern beide Prüfpräparate, also sowohl Clemastin als auch Placebo, immer als Zusatzmedikation zusätzlich zu Ihrer bestehenden antipsychotischen Medikation verabreicht werden. Somit zielt die klinische Prüfung auf einen zusätzlichen Effekt ab, der durch Clemastin herbeigeführt werden könnte.