Koordinierungsstelle Klinische Studien (KKS)

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Fortbildung

FORTBILDUNG

Veranstaltungen

Die Koordinierungsstelle Klinische Studien bietet in Kooperation mit dem KKS Heidelberg

(Fortbildungsleiter: Herr Gregor Ottawa) regelmäßig Fortbildungstermine zum AMG und MPDG an:

 

Der AMG-Grundlagenkurs soll Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen

Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit

Studienteilnehmenden (gesunde Probandinnen und Probanden und/oder Patientinnen und Patienten) vermitteln.

 

Der AMG-Aufbaukurs baut auf dem AMG-Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmenden die

zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

 

Beide Kurse richten sich insbesondere an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die noch nicht als

Prüfer bzw. Stellvertreterin/Stellvertreter oder ärztliches Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie

§ 40 Abs. 1a AMG bzw. als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren.

Medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfgruppe in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

 

Im AMG Auffrischungskurs werden die Kenntnisse in ICH GCP E6 aufgefrischt und vertieft, unter

Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen. Falls wesentliche gesetzliche Änderungen erfolgen,

werden die inhaltlichen Schwerpunkte auf die geänderten Normen gelegt.

 

Der MPDG Ergänzungskurs richtet sich an Ärztinnen und Ärzte, die bereits den AMG-Grundlagenkurs

erfolgreich absolviert haben und die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen

Prüfung gemäß MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 2017/745)

planen oder sich in das Aufgabengebiet von Hauptprüfern einarbeiten möchten. Den

Teilnehmenden werden die gesetzlichen Grundlagen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation

und Durchführung von Medizinprodukte- und Medizintechnikstudien vermittelt.

 

Um als Hauptprüfer in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung mit Medizinprodukten

die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zusätzlich eines

AMG-Aufbaukurses.

 

Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises

Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung

der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

 

 

Ort:

Die Fortbildungen finden als reine Präsenzveranstaltungen im großen Hörsaal der Universitätsklinik Augsburg (Stenglinstr. 2, 86156 Augsburg - Hauptgebäude, 2.Stock) statt.

 

Kosten:
Für Mitarbeiter/-Innen des UKA und der medizinischen Fakultät sind die Veranstaltungen kostenfrei.

Folgende Gebühren fallen für externe Teilnehmende an:


•    AMG-Grundlagenkurs: 480,-€
•    AMG-Aufbaukurs: 540,-€
•    AMG-Auffrischungskurs/GCP-Refresher: 200,-€

•    MPDG-Ergänzungskurs: 540,-€

 

Anmeldung

 

 

 

Termine 2025

Die nächsten Fortbildungsreihen mit dem KKS Heidelberg finden am 03./04.04.2025 (AMG und MPDG im großen Hörsaal), 04./05.06.2025 (nur AMG im BKH - T3) und 18./19.09.2025 (AMG und MPDG im großen Hörsaal) statt. Weitere Informationen folgen.


 

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