SCHANA/SCHANA 2
Schlaganfall-Kohorte (SCHANA/SCHANA2)
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erleiden jährlich etwa 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall. Ein hoher Anteil der Fälle verläuft tödlich und etwa ein Drittel der betroffenen Personen ist von einer schweren, dauerhaften Behinderung betroffen. In Deutschland ist der Schlaganfall mit mehr als 60.000 Todesfällen von insgesamt ca. 260.000 Fällen (erstmalige und wiederholte Schlaganfälle) pro Jahr die dritthäufigste Todesursache.
Das Risiko für einen Schlaganfall steigt mit dem Alter an und Männer sind häufiger betroffen als Frauen. Obwohl sich Schlaganfälle in jedem Alter ereignen können, treten fast drei Viertel aller Fälle bei über 65-jährigen Menschen auf. Ein Schlaganfall geht häufig mit schweren Einschränkungen in den Aktivitäten des täglichen Lebens einher.
Die Schlaganfallmortalität ist in den letzten zehn Jahren gesunken. Darüber hinaus sinkt auch die Schlaganfallinzidenz und das Auftreten wiederholter Schlaganfälle, wahrscheinlich aufgrund präventiver Maßnahmen, wie z.B. die vermehrte Behandlung mit Lipidsenkern und blutdrucksenkenden Medikamenten. Trotz dieser positiven Tendenzen bei Inzidenz und Mortalität bleiben viele Schlaganfälle vermeidbar. Die wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren sind Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen und Hyperlipidämie sowie Lebensstil-Faktoren wie Fettleibigkeit, ungesunde Ernährung und körperliche Inaktivität. Darüber hinaus werden neue Risikofaktoren, wie z.B. eine obstruktive Schlafapnoe und das Rauchen elektronischer Zigaretten als mögliche Ursachen für einen Schlaganfall diskutiert.
Während es in Deutschland gute Daten zur akutstationären Behandlung von Patienten mit Schlaganfalls gibt, fehlen Daten zur prä- und poststationären Versorgung weitgehend. Insbesondere gibt es bisher nur wenig Langzeitdaten zur Versorgung sowie zum Outcome von Schlaganfallpatienten nach Entlassung aus der akutstationären Behandlung.
Mit der Schlaganfallkohorte Augsburg werden die Risikofaktoren, diagnostischen Verfahren, Behandlungsmöglichkeiten und der Langzeitverlauf von Schlaganfallpatienten eingehend erforscht werden. Darüber hinaus werden neue Erkenntnisse über die Ursachen, die Entwicklung, die Behandlung, die Prognose und die Vorbeugung der Erkrankung generiert, indem genetische und sog. –omics-Informationen aus verschiedenen Biomaterialien erhoben werden. Zudem werden in der Studie Subgruppen von Schlaganfallpatienten identifiziert und in Bezug auf die Therapie, wiederkehrende Ereignisse und den Langzeitverlauf der Erkrankung untersucht. Auch patientenorientierte Outcomes wie Lebensqualität, psychische Belastungen und das Ausmaß der körperlichen Einschränkungen bei Patienten mit Schlaganfall wird Gegenstand der Untersuchungen sein. In der Studie wird auch die Rolle moderner bildgebender Verfahren im Rahmen einer spezifischen und damit wirksamen Schlaganfalltherapie untersucht. Schließlich wird die Weiterführung der medikamentösen Sekundärprophylaxe und die medizinische Behandlung nach Entlassung aus der akutstationären Versorgung im Fokus der Studie stehen. Mit der Studie soll ein umfassender Überblick über den natürlichen Verlauf der Krankheit und die gesundheitliche Versorgung der Patienten mit Schlaganfall gewonnen werden.
Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie (Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) in Zusammenarbeit mit der Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie am Universitätsklinikum Augsburg (Chefarzt: Prof. Dr. Markus Naumann) durchgeführt.
Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr unterzeichnet werden.
Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird der Patient gebeten, Fragen in einem Interview zu beantworten, das von einer Studienschwester durchgeführt wird. Das Interview umfasst Fragen zur Soziodemographie, zu Symptomen, zur Diagnose, zu Lebensstilfaktoren, Ko-Morbiditäten (z. B. Karzinom, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauferkrankungen).
Routinemäßig gesammelte klinische Daten über die Erkrankung, Risikofaktoren, Medikamente, diagnostische Verfahren, klinische Parameter, Laborparameter und Behandlungsschemata während des Krankenhausaufenthaltes werden von den Studienschwestern bei vorliegendem Einverständnis aus der Krankenakte erhoben.
Während des Krankenhausaufenthaltes werden von den Patienten, die eingewilligt haben ca. 30 ml Blut gesammelt. Die Blutproben werden im Labor des Universitätsklinikums Augsburg verarbeitet und aliquotiert. Danach werden die Proben bei-80 ° C am Lehrstuhl für Epidemiologie eingefroren.
Nach Entlassung werden die Schlaganfall-Patienten weiterbeobachtet bzw. im weiteren Verlauf evtl. auch nachuntersucht. Während dieser Zeit sollen schriftlich-postalische oder telefonische Nachbefragungen und Untersuchungen zur Erfassung des klinischen Verlaufs zunächst nach 3 und 9 Monaten nach dem Index-Schlaganfall-Ereignis durchgeführt werden. Dabei werden auch Informationen zu möglichen Risikofaktoren (Lebensstil), Lebensqualität und Einschränkungen erhoben.
Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gewährleistet?
Selbstverständlich werden die ärztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre persönlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen ergänzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen können Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.
Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person ermöglicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.
Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gelöscht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.
Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?
Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie möglich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie können z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.
Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und benötigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.
Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zuständigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universität München bzw. des Universitätsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universität München erfolgt.